Mannheim Medical User Experience and Usability Innovations Labor (M²AXI Usability Labor)
Themenfeld eHealth, Gesundheitswirtschaft
Erprobungsort 68167 Mannheim
(Reallabor ist auf Dauer angelegt.)
Worum geht es in dem Reallabor? Welche Innovation (Technologie, Produkt, Dienstleistung, Ansatz) wird unter realen Bedingungen erprobt?
Das Mannheim Medical User Experience and Usability Innovations-Labor (M2AXI Usability Labor) dient als kontrollierte Umgebung für die Evaluierung und die Testung digitaler Produkte im Bereich der Medizin, wie beispielsweise medizinische Geräte, Software und mobile Anwendungen. Es befindet sich im Herzen des Universitätsklinikums Mannheim (UMM) und erleichtert dadurch die direkte Zusammenarbeit mit Interessengruppen für Medizinprodukte wie ärztliches Personal und Patientinnen und Patienten.
Im Reallabor werden unterschiedliche Projekte an der Schnittstelle zwischen medizinischer Produkt- und Softwareentwicklung durchgeführt. Beispielsweise wurden im Rahmen des Projekts "ENABLE" (Nachsorge-App für Patientinnen nach einer Brustkrebserkrankung) untersucht, wie intuitiv Patientinnen die App bedienen können, ob die Darstellung von Therapieinformationen verständlich ist und inwiefern Erinnerungs- und Monitoring-Funktionen zuverlässig genutzt werden. In realitätsnahen Szenarien konnten Hinweise zu Barrieren in der Nutzung (zum Beispiel alters- oder krankheitsbedingte Einschränkungen, Informationsüberflutung) sowie zu Verbesserungen im Interaktionsdesign gewonnen werden.
Das M²AXI Usability Labor gehört zum Mannheimer Ökosystem der medizintechnischen Reallabore. Die Einrichtung steht allen Forschenden der UMM offen – aber auch externe Akteure wie Start-ups, größere Unternehmen oder wissenschaftliche Forschungsgruppen anderer Hochschulen können das Labor nutzen.
Wird bzw. wurde für das Reallabor ein rechtlicher Spielraum (z. B. in Form von Ausnahmegenehmigungen, Experimentierklauseln) genutzt bzw. ist dieser Spielraum erforderlich?
Nein.
Können aus dem Reallabor wichtige Erkenntnisse mit Blick auf die künftige Regulierung der erprobten Innovation abgeleitet werden?
Ja, und zwar:
Es können regulatorische Erkenntnisse für verschiedene Phasen der medizinischen Produkt- und Softwareentwicklung und -Prüfung abgleitet werden. Dazu zählen etwa die regulatorische Stärkung verbindlicher Usability-Tests vor der klinischen Nutzung digitaler Gesundheitsanwendungen von Drittanbietern; regulatorische Vorgaben zu Überwachungsplänen zur Benutzerfreundlichkeit nach der Markteinführung; sowie Datensparsamkeit, Transparenz bei der Datennutzung und ein klar geregeltes Consent Management.
Inwieweit sind bzw. waren Behörden am Reallabor beteiligt?
- Die Erprobung wird bzw. wurde ohne behördliche Beteiligung durchgeführt.
Wird bzw. wurde das Reallabor durch öffentliche Fördermittel (teil-)finanziert?
Land
Name des Förderprogramms: Zentrum für Innovative Versorgung Baden Württemberg (ZIV)